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本文摘要:2010年,Actemra、Simponi、Cimzia和Stelara这4只新的单抗药物销售额总计为10亿美元。用来化疗狼疮的Belimumab是第一只通过Ⅲ期研究起点的单抗药物,FDA专家小组建议批准后该药。Ipilimumab是用来化疗转移性黑素瘤的新药,它正等待FDA2011年第一季度批准后。 不过,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议撤消安维汀用于化疗的用途。

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2010年,Actemra、Simponi、Cimzia和Stelara这4只新的单抗药物销售额总计为10亿美元。用来化疗狼疮的Belimumab是第一只通过Ⅲ期研究起点的单抗药物,FDA专家小组建议批准后该药。Ipilimumab是用来化疗转移性黑素瘤的新药,它正等待FDA2011年第一季度批准后。

不过,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)建议撤消安维汀用于化疗的用途。作为一种新的单抗药物,Motavizumab用来化疗遭遇的呼吸道合胞病毒(RSV)病毒感染的申请人也被FDA拒绝接受。

2010年,单抗药物领域的收购活动在之后,其中Regeneron公司与赛诺菲安万特创建了合作关系,以4.5亿美元敌意并购了Facit公司。最少6只新的单抗药物在拒绝接受监管部门审核,25只单抗和5只单抗融合蛋白处在Ⅲ期试验阶段,100多只正处于Ⅱ期临床试验阶段。

在457项针对单抗药物的Ⅲ期试验中,185项面向新的患者。大多数研究为已上市的单抗药物找寻新的化疗适应症。


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